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新食品原料安全性审查管理办法(国家卫生?#22270;?#21010;生育委员会令第1号)

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来源:国家卫生计生委 时间: 2015年01月14日

《新食品原料安全性审查管理办法》已于2013年2月5日经原卫生部部务会审议通过,现予公布,自2013年10月1日起施行。

 

                                                                                         主任  李斌

                                                                                         2013年5月31日

  新食品原料安全性审查管理办法

第一条  为规范新食品原料安全性评估材料审查工作,根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例的有关规定,制定本办法。

第二条  新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品:

(一)动物、植物和微生物;

(二)从动物、植物和微生物中分离的成分;

(三)原有结构发生改变的食品成分;

(?#27169;?#20854;他新研?#39057;?#39135;品原料。

第三条  新食品原料应?#26412;?#26377;食品原料的特性,符合应当有的营养要求,且无毒、无害,对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。

第四条  新食品原料应当经过国家卫生计生委安全性审查后,方可用于食品生产经营。

第五条  国家卫生计生委负责新食品原料安全性评估材料的审查和许可工作。

国家卫生计生委所属卫生监督?#34892;?#25215;担新食品原料安全性评估材料的申报受理、组织开展安全性评估材料的审查等具体工作。

第六条  拟从事新食品原料生产、使用或者进口的单位或者个人(以下简称申请人),应当提出申请并提交以下材料:

(一)申请表;

(二)新食品原料研制报告;

(三)安全性评估报告;

(?#27169;?#29983;产工艺;

(五)执行的相关标准(包括安全要求、质量规格、检验方法等);

(六)标签及说明书;

(七)国内外研究利用情况和相关安全性评估资料;

(八)有助于评审的其他资料。

另附未启封的产品样品1件或者原料30克。

第七条  申请进口新食品原料?#27169;?#38500;提交第六条规定的材料外,还应当提交以下材料:

(一)出口国(地区)相关部门或者机构出具的允许该产品在本国(地区)生产或者销售的证明材料;

(二)生产企业所在国(地区)有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。

第八条  申请人应当如实提交有关材料,?#20174;?#30495;实情况,对申请材料内容的真实性负责,并承担法律责任。

第九条  申请人在提交本办法第六条第一款第二项至第六项材料时,应当注明其中不涉及商业秘密,可以向社会公开的内容。

第十条  国家卫生计生委受理新食品原料申请后,向社会公开征求意见。

第十一条  国家卫生计生委自受理新食品原料申请之日起60日内,应当组织专家对新食品原料安全性评估材料进行审查,作出审查结论。

第十二条  审查过程?#34892;?#35201;补充资料?#27169;?#24212;当及时书面告知申请人,申请人应当按照要求及时补充有关资料。

根据审查工作需要,可以要求申请人现场解答有关技术问题,申请人应当予以配合。

第十三条  审查过程?#34892;?#35201;对生产工艺进行现场核查?#27169;?#21487;以组织专家对新食品原料研制及生产现场进行核查,并出具现场核查意见,专家对出具的现场核查意见承担责任。省级卫生监督机构应当予以配合。

参加现场核查的专家不参与该产品安全性评估材料的审查表决。

第十四条  新食品原料安全性评估材料审查和许可的具体程序按照《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等有关法律法规规定执行。

第十五条  国家卫生计生委根据新食品原料的安全性审查结论,对符合食品安全要求?#27169;?#20934;予许可并予以公告;对不符合食品安全要求?#27169;?#19981;予许可并书面说明理由。

对与食品或者已公告的新食品原料具有实质等同性?#27169;?#24212;当作出终止审查的决定,并书面告知申请人。

第十六条  根据新食品原料的不同特点,公告可以包括以下内容:

(一)名称;

(二)来源;

(三)生产工艺;

(?#27169;?#20027;要成分;

(五)质量规格要求;

(六)标签标识要求;

(七)其他需要公告的内容。

第十七条  有下?#26143;?#24418;之一?#27169;?#22269;家卫生计生委应当及时组织对已公布的新食品原料进行重?#24459;?#26597;:

(一)随着科学技术的发展,对新食品原料的安全性产生质疑?#27169;?/p>

(二)有证据表明新食品原料的安全性可能存在问题?#27169;?/p>

(三)其他需要重?#24459;?#26597;的情形。

对重?#24459;?#26597;不符合食品安全要求的新食品原料,国家卫生计生委可以?#24223;?#35768;可。

第十八条  新食品原料生产单位应当按照新食品原料公告要求进行生产,保证新食品原料的食用安全。

第十九条  食品中含有新食品原料?#27169;?#20854;产品标签标识应当符合国家法律、法规、食品安全标准和国家卫生计生委公告要求。

第二十条  违反本办法规定,生产或者使用未经安全性评估的新食品原料?#27169;?#25353;照《食品安全法》的有关规定处理。

第二十一条  申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请新食品原料许可?#27169;?#22269;家卫生计生委不予受理或者不予许可,并给予警告,且申请人在一年内不得再次申请该新食品原料许可。

以欺骗、贿赂等不正当手段通过新食品原料安全性评估材料审查并取得许可?#27169;?#22269;家卫生计生委将予以?#24223;?#35768;可。

第二十二条  本办法下列用语的含义:

实质等同,是指如某个?#24459;?#25253;的食品原料与食品或者已公布的新食品原料在?#36136;簟?#26469;源、生物学特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范围和应用人群等方面相同,所采用工艺和质量要求基本一致,可以视为它们是同等安全?#27169;?#20855;有实质等同性。

传统食用习惯,是?#25913;?#31181;食品在省辖区域内有30年以上作为定型或者?#23884;?#22411;包装食品生产经营的历?#32602;?#24182;且未载入《中华人民共和国药典》。

第二十三条  本办法所?#39057;?#26032;食品原料不包括转基因食品、保健食品、食品添加剂新品种。转基因食品、保健食品、食品添加剂新品种的管理依照国家有关法律法规执行。

第二十四条  本办法自2013年10月1日起施行。原卫生部2007年12月1日公布的《新资源食品管理办法》同时废止。

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